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보도자료

신약 케이캡, 위궤양 치료에도 건강보험 적용 2021.11.02

2021. 11. 1 (월)

신약 케이캡, 위궤양 치료에도 건강보험 적용

미란성, 비미란성 위식도역류질환 이어 11월 1일 위궤양에도 급여 인정

케이캡정, 소화기질환 대표 신약 위상 강화


사진1. HK inno.N 신약 케이캡정

사진1. HK inno.N 신약 케이캡정

HK inno.N의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 건강보험 적용 범위가 늘어난다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 이 달 1일부터는 위궤양 치료 시 케이캡정을 처방 받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다. 허가 받은 총 4개의 적응증 중 3번째 적응증에까지 보험급여가 적용되면서 케이캡정의 활동 범위가 더욱 넓어질 것으로 전망된다. 

위식도역류질환 신약 케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 요법 등 총 네 개의 적응증에 허가 받았다. 

 

2019년 국내에 출시될 당시 케이캡정은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료 시에만 건강보험 급여가 적용됐지만, 이 달부터 위궤양 치료에도 보험급여가 적용된다. 이번 급여 적용 확대 과정에는 위궤양에 대한 케이캡정의 유효성과 안전성을 연구한 임상 문헌 뿐만 아니라 교과서, 관련 학회 의견 등이 종합적으로 검토됐다.  

 

HK inno.N의 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 올해 1월부터 9월까지 케이캡정 혼자서만 이룬 누적 원외처방실적은 781억 원이다. 

 

케이캡정은 출시 때부터 지금까지 국산 신약의 경쟁력을 더욱 높이기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. 미란성, 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 등 주요 적응증에 대한 연구결과들을 매년 국제 학술지에 발표하면서 세계적으로 유효성과 안전성을 인정받고 있다. 

 

이 밖에 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 통해 사용범위 확대에도 노력하고 있다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험 근거자료를 확보 중이다.

 

HK inno.N 관계자는 “약 9천 500억 원 규모의 전체 소화성궤양용제 시장에서 최단 시간 블록버스터 신약에 등극한 케이캡정의 지위가 이번 급여 범위 확대로 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 케이캡정이 더욱 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것”이라고 말했다. 

 

한편 위궤양은 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상돼 움푹 패인 상태를 의미한다. 헬리코박터 감염, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 사용, 흡연, 스트레스 등이 위궤양의 주요 원인으로 꼽힌다. (끝)

 

[참고] 

● P-CAB: Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제

● PPI: Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제

● 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)

- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환

- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉨.

▶ 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD)

: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우

▶ 비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)

: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우

▶ 위궤양(Gastric Ulcer, GU)

: 위산과 펩신의 공격으로 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상되어 움푹하게 패인 상태

● 2020년 전체 소화성궤양용제 원외처방시장 규모: 9,522억 원

● 급여 확대 관련 근거

· 위암과 위장관 질환, 2nd ED, 대한위암학회, 군자출판사 ⓒ2019

· YK Cho et al. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep; 52(5): 789-797.


김나리 과장 (CR팀)
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