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보도자료

위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 장기복용 유효성·안전성 입증 2022.01.03

2021. 12. 20

위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 장기복용 유효성·안전성 입증

HK inno.N, 국내 최초 위식도역류질환 치료 유지효과 및 안전성 평가한 임상3상 완료

6개월 간 치료효과 유지 및 장기간 투약 시에도 우수한 안전성 확인 

신약 케이캡정, 장기 처방 자료 확보로 처방 영역 더욱 넓어질 것

미국 진출 성공 교두보로도 활용 기대 


사진1. HK inno.N 신약 케이캡정

사진. HK inno.N 신약 케이캡정

블록버스터 국산신약 케이캡정(위식도역류질환 치료제)의 장기 복용 연구결과가 나왔다. 위식도역류질환이 치료된 환자가 재발 방지를 위해 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 동시에 확인됐다. 

HK inno.N은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증(사용범위) 추가 절차에 돌입해 처방 영역을 한층 더 넓힐 예정이다. 


HK inno.N은 최근 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험을 마치고 20일 주요 결과를 공시했다. 


이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 


최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 


케이캡정은 ‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다.

PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 이번 임상연구에서도 PPI계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, P-CAB계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보임으로써 다시 한번 차별화된 경쟁력을 입증했다. 


안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 또한 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다. 


HK inno.N R&D총괄 송근석 전무는 "이번 임상시험은  P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것” 이라며 “케이캡정이 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했기 때문에, PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 평가했다. 


케이캡정은 2019년 3월 새로운 계열인 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시돼 올해 출시 3년차를 맞았다. 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용편의적인 측면도 좋은 평가를 받고 있다. 


케이캡정은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았다. 현재도 적응증(사용범위) 확대를 위한 임상시험 및 차별화 임상시험을 폭넓게 진행하며 대표 위식도역류질환 치료제로 거듭나고 있다. 

올해 1월부터 11월까지 케이캡정이 거둔 누적 처방실적은 984억 원으로, 국산신약으로는 최단기로 1천 억원을 돌파할 것으로 기대된다. 


HK inno.N은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차를 돌입하는 한편, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다. (끝)


[참고]

● 임상시험 주요 내용

제목

미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험

투여군

시험약: 케이캡정 25 mg (Tegoprazan 25 mg )   

대조약: 란스톤캡슐 15 mg (Lansoprazole 15 mg)

투여기간

24주 (6개월)

 

● P-CAB: Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제

● PPI: Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제

● 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)

- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환

- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉨.

▶ 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD)

: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우

▶ 비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)

: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우

▶ 위궤양(Gastric Ulcer, GU)

: 위산과 펩신의 공격으로 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상되어 움푹하게 패인 상태

● 2020년 전체 소화성궤양용제 원외처방시장 규모: 9,522억 원

● 시장 순위 및 실적 기준: 유비스트 원외처방실적

● 케이캡정 원외처방실적

- 2019년 3~12월: 308.9억 원 (2019년 3월 출시)

- 2020년 1~12월: 761.5억 원

- 2021년 1~11월: 984.3억 원


김나리 과장 (CR팀)
  • E-Mail : nari.kim@inno-n.com /
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