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제품 변경 소식

[허가 변경] 로수바스타틴 칼슘, 발사르탄 제제(복합제, 경구제) 허가사항 변경 안내의 건 2020.08.24



항상 저희  HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'로수바스타틴 칼슘, 발사르탄 제제(복합제, 경구제)'의 허가사항이 변경되어 알려드립니다. 

 

* 자사제품: 엑스원알정5/160/10밀리그램, 엑스원알정5/80/5밀리그램, 엑스원알정5/80/10밀리그램, 엑스원알정5/160/5밀리그램
* 주요 변경사항: 국내 시판 후 조사 결과 중 '이상반응'항 추가
* 허가 변경 반영일: 2020.11.19



자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.


*본 게시물은 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서 2020년 8월 19일 시행한 국내 시판 후 조사 결과 중 '이상반응'항 추가에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다


[별첨1]의약품 품목허가사항 변경지시 에이치케이이노엔 공문_ 로수바스타틴칼슘, 발사르탄 제제(복합제, 경구제).pdf [별첨2]의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 식약처 공문_로수바스타틴칼슘, 발사르탄 제제(복합제, 경구제).pdf [별첨3-1]의약품 품목허가사항 변경지시 변경대비표_3제복합제.hwp [별첨3-2]의약품 품목허가사항 변경안_3제복합제.hwp [별첨3-3]엑스원알정 5, 80, 5 밀리그램 사용상의주의사항.pdf [별첨3-4]엑스원알정 5, 80, 10 밀리그램 사용상의주의사항.pdf [별첨3-5]엑스원알정 5, 160, 5 밀리그램사용상의주의사항.pdf [별첨3-6]엑스원알정 5, 160, 10 밀리그램 사용상의주의사항.pdf 목록