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제품 변경 소식

[허가 변경] 프레가발린 성분제제 허가사항 변경지시 안내의 건 2021.03.11

항상 저희  HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
'프레가발린 성분 제제'의 허가사항이 변경되어 알려드립니다. 

* 자사제품: 카발린캡슐25밀리그램, 카발린캡슐50밀리그램, 카발린캡슐75밀리그램, 카발린캡슐150밀리그램
* 주요 변경사항:  '사용상의 주의사항' 항에 '사용상의 주의사항' 항에 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자에 사용 시 용량 주의 및 임상시험 중 이상반응에 '호흡 억제' 추가
* 허가 변경 반영일: 20216 9



자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.


*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2021년 3월 9일 업로드한 "의약품 품목허가사항 변경명령 알림(프레가발린 성분 제제)"에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.

[직인날인본]의약품_품목허가사항_변경지시_에이치케이이노엔_공문_프레가발린_성분_제제_2021.03.10.pdf [별첨2-1]의약품 품목허가사항 변경명령 알림 식약처 공문_프레가발린 성분 제제.pdf [별첨2-2]의약품 품목허가사항 변경명령 식약처 공문_프레가발린 성분 제제.pdf 목록