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항목

기 허가사항

변경 허가사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 2) (생략)

<신설>

1) ~2) (기 허가사항과 동일)

3) 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적 주의항 4.5) 참조)

3. 이상반응

1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토

(1) 중등도와 심한 ~ (생략)

(2) 다른 시험에서 ~ (생략)

(3) 이 약을 ~(생략)

(4) 국내의 임상 ~ (생략)

<신설>

1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토

(1) 성인

 ①(기 허가사항과 동일)

 ②(기 허가사항과 동일)

 ③(기 허가사항과 동일)

 ④(기 허가사항과 동일)

(2) 소아 (2개월 이상)

항암 화학요법제에 의해 발현되는 구역·구토를 예방하기 위한 임상시험에서 163명의 소아 암환자에게 첫 번째 주기의 화학요법을 시작하기 30분전 팔로노세트론 20mcg/kg (최대 1.5mg)을 1회 점적 정맥투여 했다. 환자의 평균 나이는 8.4세(2개월 ~ 16.9세)이며, 남성이46%, 백인이 93%였다.

팔로노세트론에 의해 발생된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

- 신경계: 두통, 어지럼증, 이상운동증 (1%미만)

- 전신: 투여부위통증 (1% 미만)

- 피부: 알러지성 피부염, 피부질환 (1% 미만)

임상시험에서 이상반응은 4주기까지의 팔로노세트론 투여 소아 환자에 대해 평가되었다. 2-4주기에 팔로노세트론에 의해 추가로 발생된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

- 심혈관계: QT 연장 (1% 미만)

- 위장관계: 설사 (1% 미만)

- 대사 및 영양이상: 탈수 (1% 미만)

4. 일반적 주의

1) ~ 4) (생략)

<신설>

1) ~4) (기 허가사항과 동일)

5) 동일계열 약물(5-HT₃ 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경 기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

5. 상호작용

1) ~ 7) (생략)

<신설>

1) ~7) (기 허가사항과 동일)

8) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열 약물(5-HT₃ 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

7. 소아에 대한 투여

<신설>

1) 18세 이하 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

1) 항암화학요법에 의해 유발되는 구역 및 구토에서 신생아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

2) 수술 후 구역 및 구토에서 18세 이하 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.