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구분

기 허가사항

변경사항

3. 이상반응

1) ~ 9) <생략>

10) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

다음은 시판후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

(1) 감염: 상기도 감염

(2) 혈액 및 림프계: 출혈빈도 증가

(3) 면역계: 과민반응(아나필락시스, 매우 드물게 간 호산구 침윤

(4) 정신계: 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 수면장애 및 환각, 우울, 지남력장애, 주의력 장애, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함)

(5) 신경계: 어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작

(6) 심혈관계: 심계항진

(7) 호흡기계, 흉부 및 종격동 : 코피

(8) 소화기계: 설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토

(9) 간-담도계: ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염 등과 같은 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한 원인에 의한 것이었다.

(10) 피부 및 피하조직: 혈관부종, 타박상, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군

(11) 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육경련을 포함한 근육통

(12) 전신 및 투여부위: 무력증/피로, 부종, 발열

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 이러한 증상은 항상 그렇지는 않지만 대개 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

11) <생략>

4. 일반적주의

1) ~ 6) <생략>

7) 호산구 증가

이 약을 복용한 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 이러한 증상은 항상 그렇지는 않지만 대개 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다(3. 이상반응 항 참조).

<이하 생략>

3. 이상반응

1) ~ 9) <좌동>

10) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

다음은 시판후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

(1) 감염: 상기도 감염

(2) 혈액 및 림프계: 출혈빈도 증가

(3) 면역계: 과민반응(아나필락시스, 매우 드물게 간 호산구 침윤)

(4) 정신계: 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함) 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함)

(5) 신경계: 어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작

(6) 심혈관계: 심계항진

(7) 호흡기계, 흉부 및 종격동: 코피, 폐 호산구증가증

(8) 소화기계: 설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토

(9) 간-담도계: ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상이 보고되었으나, 대부분의 경우는 알코올 섭취나 기타 유형의 간염등과 같은 간질환의 가능성이 있는 환자에게 이 약을 투여했거나, 다른 약을 사용하는 등 다른 복잡한 원인에 의한 것이었다.

(10) 피부 및 피하조직: 혈관부종, 멍, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군

(11) 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육경련을 포함한 근육통

(12) 신장 및 비뇨기계: 소아에서의 야뇨증

(13) 전신 및 투여부위: 무력증/피로, 부종, 발열

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

11) <좌동>

4. 일반적주의

1) ~ 6) <좌동>

7) 호산구 증가

이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및/또는 신경병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제증상의 인과관계는 확립되지 않았다(3. 이상반응 항 참조).

<좌동>