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허가변경

`로수바스타틴칼슘 단일제(정제)` 사용상의 주의사항 변경 안내의 건


항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.  

 

'로수바스타틴칼슘 단일제(정제)' 허가사항 중  

사용상의 주의사항이 아래와 같이 변경되도록 지시받았음을 알려드립니다. 

(당사 해당제품:  비바코정5밀리그램, 비바코정10밀리그램, 비바코정20밀리그램)

 

 

 

 -  아                       래 -

 

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 7) (생략)

<신설>

다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 7) (생략)

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)

5. 상호작용

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질저해제 또는 유도제로서 작용하지않는다.

이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).

병용한 약물 요법

로수바스타틴 요법

로수바스타틴

AUC의 변화

사이클로스포린 75~200 mg 1일 2, 6개월간

10 mg 1일 1, 10일간

7.1배 증가

아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1, 8일간

10 mg, 단회 투여

3.1배 증가

로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 17일간

20 mg 1일 1, 7일간

2.1배 증가

클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여

20 mg, 단회 투여

2배 증가

겜피브로질 600 mg 1일 2, 7일간

80 mg, 단회 투여

1.9배 증가

엘트롬보팍 75 mg 단회 투여10일간

10 mg, 단회 투여

1.6배 증가

다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 7일간

10 mg 1일 1, 7일간

1.5배 증가

티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2, 11일간

10 mg, 단회 투여

1.4배 증가

드로네다론 400 mg 1일 2

10 mg

1.4배 증가

이트라코나졸 200 mg 1일 1, 5일간

10 mg, 단회 투여

80 mg, 단회 투여

1.4배 증가

1.3배 증가

에제티미브 10 mg 1일 1, 14일간

10 mg, 1일 1, 14일간

1.2배 증가

포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 8일간

10 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

알레글리타자 0.3 mg, 7일간

40 mg, 7일간

유의한 차이 없음

실리마린 140 mg 1일 3, 5일간

10 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

페노피브레이트 67 mg 1일 3, 7일간

10 mg, 7일간

유의한 차이 없음

리팜핀 450 mg 1일 1, 7일간

20 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

케토코나졸 200 mg 1일 2, 7일간

80 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

플루코나졸 200 mg 1일 1, 11일간

80 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

에리스로마이신 500 mg 14, 7일간

80 mg, 단회 투여

28감소

바이칼린 50 mg 1일 3, 14일간

20 mg, 단회 투여

47% 감소

5. 상호작용

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질저해제 또는 유도제로서 작용하지않는다.

이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).

병용한 약물 요법

로수바스타틴 요법

로수바스타틴

AUC의 변화

사이클로스포린 75~200 mg 1일 2, 6개월간

10 mg 1일 1, 10일간

7.1배 증가

아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1, 8일간

10 mg, 단회 투여

3.1배 증가

로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 17일간

20 mg 1일 1, 7일간

2.1배 증가

클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여

20 mg, 단회 투여

2배 증가

겜피브로질 600 mg 1일 2, 7일간

80 mg, 단회 투여

1.9배 증가

엘트롬보팍 75 mg 단회 투여5일간

10 mg, 단회 투여

1.6배 증가

다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 7일간

10 mg 1일 1, 7일간

1.5배 증가

티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2, 11일간

10 mg, 단회 투여

1.4배 증가

드로네다론 400 mg 1일 2

10 mg

1.4배 증가

이트라코나졸 200 mg 1일 1, 5일간

10 mg, 단회 투여

80 mg, 단회 투여

1.4배 증가

1.3배 증가

에제티미브 10 mg 1일 1, 14일간

10 mg, 1일 1, 14일간

1.2배 증가

포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2, 8일간

10 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

알레글리타자 0.3 mg, 7일간

40 mg, 7일간

유의한 차이 없음

실리마린 140 mg 1일 3, 5일간

10 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

페노피브레이트 67 mg 1일 3, 7일간

10 mg, 7일간

유의한 차이 없음

리팜핀 450 mg 1일 1, 7일간

20 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

케토코나졸 200 mg 1일 2, 7일간

80 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

플루코나졸 200 mg 1일 1, 11일간

80 mg, 단회 투여

유의한 차이 없음

에리스로마이신 500 mg 14, 7일간

80 mg, 단회 투여

20감소

바이칼린 50 mg 1일 3, 14일간

20 mg, 단회 투여

47% 감소

 

자세한 내용은 첨부파일 확인바랍니다.

감사합니다.

 

 * 변경 적용일 : 2017 1 6

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