허가변경
로수바스타틴칼슘 단일제 허가사항 변경 안내의 건
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
"로수바스타틴칼슘 단일제"의 허가사항이 변경됨을 안내 드립니다.
■ 자사제품:
- 비바코정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)(품목기준코드: 201400435),
- 비바코정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)(품목기준코드: 201400434),
- 비바코정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)(품목기준코드: 201400433)
■ 주요 변경사항:
1) '효능효과' 중 용어 수정 2) '사용상의 주의사항' 중 용어 수정 및 문구 추가
■ 허가사항 변경일: 2024년 04월 12일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2024년 1월 11일 업로드한 "로수바스타틴칼슘 단일제허가사항 변경 명령"에 따라 게시하며,
식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.
- [별첨1] 에이치케이이노엔 공문_의약품 허가사항 변경명령 통보(로수바스타틴칼슘 단일제).pdf
- [별첨2] 식약처 공문_로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)_허가사항 변경명령(통일조정).pdf
- [별첨3] 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)_통일조정 변경대비표.hwpx
- [별첨4] 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)_통일조정(안)(효능효과).pdf
- [별첨5] 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20 mg, 필름코팅정)_통일조정(안)(사용상의 주의사항).pdf