HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 초청...KDDW 2025서 미국 시장 기대감 조명
HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심
책임자 초청...KDDW 2025서 미국 시장 기대감 조명
- 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 펠리스 슈놀 서스먼 박사, KDDW 2025서 P-CAB신약 임상 데이터 비교
- 서스먼 박사, "케이캡, △1시간 이내 빠른 약효 발현 △식전 식후 관계없이 복용 가능한
점이 처방시장서 중요한 이점 될 것"
사진. HK이노엔 케이캡 미국 임상 핵심 책임자인 펠리스 슈놀 서스먼 박사가 KDDW 2025에서 강연을 진행하고 있다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상을
주도한 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll-Sussman, 이하 ‘서스먼 박사’)를 초청해, 최근
열린 '제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week, 이하 ‘KDDW 2025’)'에서 P-CAB계열 신약 케이캡의 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다고 27일
밝혔다.
지난 13일부터 15일까지 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 KDDW 2025에는 국내 및 해외 총 2천여 명의 연구자가 참석해
소화기질환에 대한 최신 지견을 나눴다.
이 날 세션에서는
와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기 센터장인 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice
Schnoll Sussman)가 강연자로 나섰으며, 전 대한상부위장관•헬리코박터학회장을
역임한 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다.
“Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux
and Acid-Related Disorders(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및
위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치)”를 주제로
진행된 세션에서 서스먼 박사는 미국 임상 현장에서 바라본 위식도역류질환 치료에 관한 최신 지견을 발표하며,
P-CAB계열의 케이캡이 향후 미국 시장에서 가져올 변화에 대해 높이 평가했다.
서스먼 박사는 "미국 소화기내과 전문의들 사이에서 P-CAB 계열 치료제에
대한 이해와 처방이 점차 확대되고 있다"며, "특히
중등도(LA등급 C, D)환자에는 P-CAB약물이 우선 사용될 것으로 보며, 헬리코박터 파일로리 제균
환자, LA등급 A, B 환자 중 PPI로 증상완화가 되지 않는 등 기존 약물로 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자들에게 P-CAB약물이 새로운 옵션으로 작용할 것"이라고 말했다.
그는 이어 "미국의 많은 위식도역류질환 환자들은 야간 속쓰림이나 과식 후 빠른 증상 완화를 기대한다"며, "PPI약물 대비 P-CAB 계열 약물은 약효 발현 시간이 빠르고, 특히 케이캡은 복용
후 1시간 내 약효가 발현되는 것으로 나타나 계열 내에서도 가장 빠른 약효를 보인다. 이러한 특성은 미국 시장에서 케이캡의 경쟁력을 높이는 중요한 요소가 될 것"이라고
덧붙였다.
케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela
Pharmaceuticals)에 기술 수출된 이후, 총
3건의 미국 임상3상을 성공적으로 완료했다. 미란성
식도염 및 비미란성 위식도역류질환 치료 임상에서 1차 및 2차
평가지표를 모두 충족했다.
미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법 임상에서도 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.
특히 중등도 이상의
식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서
란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔
100mg 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내
미국 FDA 허가 신청을 준비 중이다.
케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 10월까지 국내에서만 누적 8,839억 원의 처방 실적을 기록했다. △빠른 약효 발현 △6개월 장기 복용 안전성 확보 △식전·식후 관계없이 복용 가능한 점 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제
원외처방 실적 1위를 차지하고 있다. 현재 케이캡은 국내를
포함해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이
중 18개국에 출시됐다. (끝)
(참고)
■미란성 식도염(EE) 3상 연구 (NCT05587309)
총 1,250명(이 중 LA 등급 C/D 환자 463명)이
참여한 대규모, 다기관, 이중 눈가림 시험으로, 테고프라잔과 란소프라졸의 안전성과 유효성을 비교하여 미란성 식도염의 치유, 유지, 가슴 쓰림 완화 여부 등을 평가함.
▶1차 평가지표
- 치유 단계(최대 8주): 내시경상 완전 치유 비율
- 유지 단계(24주): 내시경상 완전 치유 유지 비율(관해 유지율)
▶2차 평가지표
- 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율
■비미란성 위식도 역류질환(NERD) 3상
연구 (NCT05587322)
총 800명이 참여한 대규모, 다기관,
이중 눈가림 시험으로, 테고프라잔과 위약을 비교해 안전성과 유효성을 평가함. 주요 평가지표는 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율이었으며, 야간 가슴 쓰림 없는 날 및 위산 역류 증상 없는 날 비율도 주요 평가 지표에 포함됨.
▶1차 평가지표: 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율
▶2차 평가지표: 야간 가슴 쓰림 및 위산 역류 증상 없는 날 비율
■위식도 역류질환(Gastroesophageal
reflux disease, ‘GERD’)
- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn),
위산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환임.
- 미국에서 약 6,500만 명이 갖고 있는 질환으로, 주요 증상으로는 가슴쓰림과 위산 역류가 포함됨. 기존 PPI계열 치료제들이 주로 쓰이고 있으나, 환자의 35~54%가 증상이 완전히 해소되지 않아 치료적 한계가 지적되고 있음
- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성
위식도 역류질환으로 나뉨.
▶ 미란성 식도염(erosive esophagitis, ‘EE’)
: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나
식도염이 발견된 경우
▶ 비미란성 위식도
역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, ‘NERD’)
: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우
■LA등급 (The Los Angeles Classification, ‘LA Grade’)
- 로스앤젤레스 세계 소화기 학회에서 처음 발표된 미란성 식도염 진단 기준으로, 점막 결손 길이와 원주 방향의 크기에 따라 LA A등급부터 D등급으로 분류하고 있음.
■P-CAB (Potassium
Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제/HK이노엔 케이캡(테고프라잔))
- 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 프로톤펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합. 즉 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해하여 위산이 분비되는 것을 차단하는 원리.
- 따라서 식사와 무관하게 투약 가능하고, 투여
첫날부터 빠르고 강력한 위산분비 억제효과를 나타내며, 약효도 PPI 대비
오래 지속돼 야간 위산분비 억제 우수.
■PPI (Proton Pump
Inhibitor, 프로톤 펌프 저해제/란소프라졸 등)
- 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤 펌프
(Hydrogen/Potassium Adenosine Triphosphatase; H+/K+-ATPase; Proton pump)를
비가역적으로 저해함으로써 위산 분비를 차단.
- PPI는 전구물질(prodrug)로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제하기 때문에 식사 전에 투약해야 하고 반복 투여
시(3~5일)에 최대 효과에 도달함.