이상사례 보고
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STEP 01이상사례 보고 안내 이상사례 보고 안내문을 읽고
약관동의 및 아래 정보를 입력해 주세요 -
STEP 02개인정보 입력
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STEP 03증상 및 제품 내역
이상사례 보고 안내
귀하는 에이치케이이노엔㈜ 제품을 복용하는 동안 경험한 이상사례 및 특수한 상황에 대해 본 사이트를 통해 보고하실 수 있습니다.
의약 전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.
이상사례란, 의약품을 투여한 후 또는 투여 중에 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 의미합니다.
의약품과의 인과관계 여부와는 관련이 없습니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란 증상 (예 : 오심, 흉통), 징후 (예 : 빈맥, 간 비대) 또는 검사 결과의 이상 소견
(예 : 검사 소견 또는 심전도 이상)이 될 수 있습니다.
또한 다음과 같은 정보도 수집 대상 입니다. (예 : 약물 과다복용, 약물 상호 작용 등)
- 부작용(side effect)
- 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.
- 병력(medical history)
- 부작용 발생 이전에 갖고 있었던 진단받은 질병을 말합니다.
- 병용약물(concomitant drug)
- 부작용이 의심되는 의약품과 같이 투여되었던 의약품을 말합니다.
- 특별한 시나리오(Special Situation)
- 사망, 임신 및 수유 중 약물사용, 제품을 통해 전염성 질환이 침투한 경우, 금단증상/증후군 및 반동 효과, 효과부족, 과다 복용, 의도적 오용/남용, 약물 의존/중독, 오 투여, 직업적/사고 노출 및 조제/처방 오류를 포함한 투약 오류, 약물간/약물/음식간의 상호작용, 질병의 진행 및 악화, 소아 노출을 포함한 허가사항을 벗어난 사용, 임상적 증상을 동반한 치료 불이행, 기대하지 않은 유익한 사례에 대한 정보
에이치케이이노엔㈜는 「약사법」 제68조의8, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 등에 따라 의약품 등의 투여ㆍ사용 중 발생한 이상사례를 수집하고 한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처 등 관련 기관에 보고할 의무 및 국내외 파트너사와의 계약에 따라 수집된 이상사례를 제공해야할 의무가 있습니다.
정보입력
약관 동의
에이치케이이노엔㈜은 이상사례 수집 및 보고를 위해 이상사례 보고 전에 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.
1) 수집 및 이용 목적 : 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
2) 수집 항목 : (필수) 본인여부, 성별, 이메일, 비밀번호
(선택) 생년월일, 나이, 이니셜
3) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부 시 불이익: 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.
에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같이 민감정보를 수집하고 있습니다.
1) 수집 및 이용 목적 : 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
2) 수집항목 :
(필수) 경험한 부작용의 세부사항, 투약한 inno.N 제품명, 의약품에 대한 조치
(선택) 체중, 키, 현재 앓고 있는 질환, 과거 제품 사용 후 경험했던 이상사례, 부작용 증상, 부작용의 시작일, 제품 사용 후 증상발현 시간, 증상이 발생한 시점, 회복여부, 증상 발현 이후 초래결과, 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 제품 구매 방법, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
3) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부 시 불이익 : 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.
에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같이 제3자에게 개인정보를 제공하고 있습니다.
1) 제공받는 자 :
규제기관(한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처), 에이치케이이노엔㈜ 제품의 국내외 파트너사가 있을 경우 해당 파트너사
2) 제공 목적 :
『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
3) 제공 항목 : (필수) 본인여부, 성별, 이메일, 비밀번호
(선택) 생년월일, 나이, 이니셜
4) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부권 등에 대한 고지 : 고객은 제공 동의를 거부할 권리가 있으나, 이 경우 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.
에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같이 제3자에게 민감정보를 제공하고 있습니다.
1) 제공받는 자 :
규제기관(한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처), 에이치케이이노엔㈜ 제품의 국내외 파트너사가 있을 경우 해당 파트너사
2) 제공 목적 :
『 약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
3) 제공 항목 :
(필수) 경험한 부작용의 세부사항, 투약한 inno.N 제품명, 의약품에 대한 조치
(선택) 체중, 키, 현재 앓고 있는 질환, 과거 제품 사용 후 경험했던 이상사례, 부작용 증상, 부작용의 시작일, 제품 사용 후 증상발현 시간, 증상이 발생한 시점, 회복여부, 증상 발현 이후 초래결과, 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 제품 구매 방법, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
4) 보유 및 이용기간 :
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5) 동의 거부권 등에 대한 고지 : 고객은 제공 동의를 거부할 권리가 있으나, 이 경우 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.
국내외 파트너사
관련 의약품 | 파트너사 | 국가/ 도시 |
---|---|---|
켑베이서방정 | Alvogen Korea | |
비바코정 | Astrazeneca | |
사일레노정 | Currax Pharma | 미국/내슈빌 |
메바로친정 | DaiichiSankyo | 일본/도쿄 |
바난정 | ||
바난건조시럽 | ||
메바로친정 | DaiichiSankyo Korea | |
알말정 | Dainippon Sumitomo | 일본/오사카 |
데카키논캡슐 | Eisai | 일본/도쿄 |
켑베이서방정 | Alvogen Korea | |
알록시주 | Helsinn | 스위스/루가노 아일랜드/더블린 |
아킨지오캡슐 | ||
크레메진세립 | Kureha | 일본/도쿄 |
토스트렉스겔2% | KyowaKirin | 영국/갈라쉴즈 |
헤르벤서방정 헤르벤정 헤르벤주 |
KyowaKirin | 영국/갈라쉴즈 |
Mitsubishi Tanabe Korea | 일본/오사카 | |
Mitsubishi Tanabe Korea | ||
솔레톤정 | Nippon Chemiphar | 일본/도쿄 |
세라도란정주 | Takeda | 일본/오사카 |
마디핀정 | Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd. | 싱가포르/Central Singapore |
베이슨정 베이슨에프디티정 |
||
슈가논정 | 동아ST | |
슈가메트서방정 | ||
카발린CR서방정 | 지엘팜텍 | |
가다실-4 | MSD | |
가디실-9 | ||
프로디악스-23 | ||
로타텍 | ||
조스타박스 | ||
MMR II | ||
Vaqta Ped/Adult | ||
케이캡 | ||
RaQualia | 일본/나고야 | |
Luoxin | 중국/상하이 | |
Metropharma | 필리핀/메트로 마닐라 | |
Kalbe | 인도네시아/자카르타 | |
Pharmaniaga | 말레이시아/셀랑고르 | |
Carnot | 멕시코/멕시코시티 |