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이상사례 보고

  • STEP 01
    이상사례 보고 안내 이상사례 보고 안내문을 읽고
    약관동의 및 아래 정보를 입력해 주세요
  • STEP 02
    개인정보 입력
  • STEP 03
    증상 및 제품 내역

이상사례 보고 안내

귀하는 에이치케이이노엔㈜ 제품을 복용하는 동안 경험한 이상사례 및 특수한 상황에 대해 본 사이트를 통해 보고하실 수 있습니다.
의약 전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.
이상사례란, 의약품을 투여한 후 또는 투여 중에 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 의미합니다.
의약품과의 인과관계 여부와는 관련이 없습니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란 증상 (예 : 오심, 흉통), 징후 (예 : 빈맥, 간 비대) 또는 검사 결과의 이상 소견 (예 : 검사 소견 또는 심전도 이상)이 될 수 있습니다.
또한 다음과 같은 정보도 수집 대상 입니다. (예 : 약물 과다복용, 약물 상호 작용 등)

부작용(side effect)
의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.
병력(medical history)
부작용 발생 이전에 갖고 있었던 진단받은 질병을 말합니다.
병용약물(concomitant drug)
부작용이 의심되는 의약품과 같이 투여되었던 의약품을 말합니다.
특별한 시나리오(Special Situation)
사망, 임신 및 수유 중 약물사용, 제품을 통해 전염성 질환이 침투한 경우, 금단증상/증후군 및 반동 효과, 효과부족, 과다 복용, 의도적 오용/남용, 약물 의존/중독, 오 투여, 직업적/사고 노출 및 조제/처방 오류를 포함한 투약 오류, 약물간/약물/음식간의 상호작용, 질병의 진행 및 악화, 소아 노출을 포함한 허가사항을 벗어난 사용, 임상적 증상을 동반한 치료 불이행, 기대하지 않은 유익한 사례에 대한 정보

에이치케이이노엔㈜는 「약사법」 제68조의8, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 등에 따라 의약품 등의 투여ㆍ사용 중 발생한 이상사례를 수집하고 한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처 등 관련 기관에 보고할 의무 및 국내외 파트너사와의 계약에 따라 수집된 이상사례를 제공해야할 의무가 있습니다.

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약관 동의

개인정보 수집 및 이용에 대한 안내 *

에이치케이이노엔㈜은 이상사례 수집 및 보고를 위해 이상사례 보고 전에 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

1) 수집 및 이용 목적 : 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
2) 수집 항목 : (필수) 본인여부, 성별
                              (선택) 생년월일, 나이, 이니셜
3) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부 시 불이익: 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.


민감정보 수집 및 이용에 대한 안내 *

에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같이 민감정보를 수집하고 있습니다.

1) 수집 및 이용 목적 : 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
2) 수집항목 :
(필수) 경험한 부작용의 세부사항, 투약한 inno.N 제품명, 의약품에 대한 조치
(선택) 체중, 키, 현재 앓고 있는 질환, 과거 제품 사용 후 경험했던 이상사례, 부작용 증상, 부작용의 시작일, 제품 사용 후 증상발현 시간, 증상이 발생한 시점, 회복여부, 증상 발현 이후 초래결과, 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 제품 구매 방법, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
3) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부 시 불이익 : 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.


개인정보 제3자 제공 동의에 대한 안내 *

에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같이 제3자에게 개인정보를 제공하고 있습니다.

1) 제공받는 자 :
규제기관(한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처), 에이치케이이노엔㈜ 제품의 국내외 파트너사가 있을 경우 해당 파트너사
2) 제공 목적 :
『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
3) 제공 항목 : (필수) 본인여부, 성별
                              (선택) 생년월일, 나이, 이니셜
4) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부권 등에 대한 고지 : 고객은 제공 동의를 거부할 권리가 있으나, 이 경우 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.


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1) 제공받는 자 :
규제기관(한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처), 에이치케이이노엔㈜ 제품의 국내외 파트너사가 있을 경우 해당 파트너사
2) 제공 목적 :
『 약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고
3) 제공 항목 :
(필수) 경험한 부작용의 세부사항, 투약한 inno.N 제품명, 의약품에 대한 조치
(선택) 체중, 키, 현재 앓고 있는 질환, 과거 제품 사용 후 경험했던 이상사례, 부작용 증상, 부작용의 시작일, 제품 사용 후 증상발현 시간, 증상이 발생한 시점, 회복여부, 증상 발현 이후 초래결과, 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 제품 구매 방법, 이상사례 발생 당시 함께 복용한 제품명
4) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
5) 동의 거부권 등에 대한 고지 : 고객은 제공 동의를 거부할 권리가 있으나, 이 경우 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.


본인확인 위한 개인정보 수집 및 이용에 대한 안내 *

에이치케이이노엔㈜은 이상사례 보고 서비스 제공을 위하여 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

1) 수집 및 이용 목적 : 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 등 관련 법령에 따른 시판 후 안전관리업무를 위한 의약품 이상사례 수집 및 보고 관련 상담 내역 조회 또는 수정 시 본인 확인
2) 수집 항목 : (필수) 이메일, 비밀번호
3) 보유 및 이용기간 :
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 제1항 제4호에 따라 「약사법」 제37조의3 제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년까지
4) 동의 거부 시 불이익 : 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 이상사례 보고 서비스 이용이 제한됩니다.

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