고객 만족 경영
품질 전략
HK이노엔은 안전한 의약품을 생산, 판매하기 위하여 의약품의 연구 개발 단계부터 의약품이 환자에게 이르기까지 전 단계에 걸쳐 전사적 품질경영시스템(Enterprise Quality Management System)을 운영합니다. 이에 따라 체계적인 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선 활동을 실행하여 안전성, 안정성, 유효성이 확보된 의약품을 생산할 수 있도록 관리합니다. HK이노엔의 품질 운영을 담당하는 각 사업장의 품질센터는 품질 관련 정책 수립과 함께 품질관리 수준 향상을 위한 자체 품질감사와 품질개선 및 향상을 위한 기술지원을 통하여 품질경영시스템을 유지·관리합니다.
또한 식품 등 이슈에 대한 예방·대비 태세를 사전에 구축하고 신속한 대응을 통하여 유연하게 위험에 대처할 수 있도록 ‘품질 이슈 대응 프로세스’를 운영합니다. 이에 따라 전방위적 정보 수집을 통하여 이슈 요인을 조기에 발견하고 대처합니다.
전사 차원의 대응이 필요한 사안의 경우 회의체 소집 후 부서 간 위기관리 커뮤니케이션을 통하여 효율적이고 신속하게 대응합니다.
정보보호 전략
HK이노엔은 각종 사이버 위협 및 해킹 등으로부터 회사의 주요 자산과 고객, 임직원 등의 개인정보를 안전하게 보호할 수 있도록, 최고개인정보책임자(CPO)의 책임 아래 주요 임직원이 참여하는 정보보호위원회를 운영하는 정보보호 경영시스템을 구축했습니다.
영업마케팅 전략
영업마케팅 조직에서는 다음의 여섯가지를 준수하여 영업마케팅 업무를 수행합니다.
- 유용하고 가치있는 정보를 고객에게 제공
- 제품의 특성과 효능은 진실되게 표현, 허위과장광고 금지, 중요한 정보 표시
- 제품의 효과는 과학적인 방법에 기반한 내부 검증절차를 거쳐야 함
- 외부에서 제작된 내용도 철저히 확인
- 경쟁사와의 비교는 객관적인 정보에 근거
- 표시광고 관련 법령을 준수
impacts
GMP 인증 현황
HK이노엔은 국내와 해외 규제기관 모두에서 GMP 인증을 받아 품질 수준을 인정 받았습니다. GMP 규정 준수 여부를 점검하고 필요한 시정 조치를 제안하기 위한 자율점검 및 협력업체 감사(Vendor audit)를 자체적으로 실시합니다. 충분한 GMP 지식과 경험을 갖춘 실사자를 지정하여 시설 및 환경, 작업원, 문서, 밸리데이션, 품질 관리, 제조 관리, 원자재 및 제품 관리, 불만 처리 등 분야를 객관적으로 평가합니다. 감사 활동을 통하여 잠재적 위험요소에 대해 시정 및 개선조치를 함으로써 GMP 운영 시스템을 지속적으로 개선하며, GMP 규정에 부합한 의약품 제조 및 품질관리가 이루어지도록 엄격히 관리합니다.
| 의약품 제조소 |
국내 인증 내용 | 대상품목 | 유효기간 | 해외 인증 국가 |
|---|---|---|---|---|
| 오송 사업장 | 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 판정 |
1. 내용고형제 : 비무균-일반제제-내용고형제(산제, 정제, 캡슐제) 2. 주사제 :무균-세포독성항암제제-주사제(주사제) 무균-일반제제-주사제(수액제) |
2028.03.10. | 러시아 |
| 대소 사업장 | 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 판정 |
1. 원료의약품 : 합성(비무균), 세팔로스포린제제(합성(무균)) 2. 완제의약품 : 수액제, 세팔로스포린제제(정제, 시럽제(고형)) |
2028.05.03. | 일본, 베트남, 필리핀, 우간다, 이란 |
| 이천 사업장 | 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 판정 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 판정 |
1. 완제의약품 : 생물학적제제등(백신, 유전자재조합의약품) 2. 원료의약품 : 특수제제 - 생물학적제제등(백신(배양(무균))), 정제(무균), 바이러스불활화(무균), 원액제조(무균)), 생물학적제제등(유전자재조합의약품(배양(무균), 정제(무균), 바이러스불활화(무균), 원액제조(무균) |
2026.01.18. | 태국, 베트남 |
품질검사
HK이노엔은 품질 정책 및 관련 법규 준수를 보증하기 위하여 제조소의 품질시스템(QMS) 운영 현황을 정기적으로 모니터링 및 평가합니다. 품질 수준을 지속적으로 개선하기 위하여 각 사업장별 특성을 고려한 연간 품질 프로그램을 수립 및 운영하고, 월별 모니터링을 통하여 진행 현황을 점검하여 효과적이고 효율적인 품질경영을 시행하고 유지합니다.
또한 HK이노엔이 자체 생산하는 자재는 물론, 1차 협력업체와 2차 협력업체의 원료 및 자재까지 HK이노엔의 생산 공정에 들어가는 모든 자재에 대한 품질 검사를 자체적으로 실시하여 높은 수준의 품질을 보증합니다.
품질교육(임직원)
HK이노엔은 높은 품질 수준을 유지하기 위하여 자격 및 역량 검증이 필요한 특정 직무의 경우 적격성평가를 통하여 역량을 검증한 후 해당 직무에 배치합니다. 또한 체계적인 직무교육 프로그램 운영, 외부교육 및 세미나 등의 참여 기회 적극 제공, 직무전문가(Subject Matter Expert, SME) 및 실사자(Auditor) 양성 프로그램을 운영하여 직무 관련 지식을 함양시키고 전문 인력을 지속적으로 양성합니다.
그 외에도 생산본부 전 임직원을 대상으로 GMP 교육을 연 1회 주기적으로 실시하여 전반적인 품질 수준의 향상을 위하여 노력합니다.
| 주제 | 대상 | 구분 | 교육 수료(명) | 교육 시간(시) |
|---|---|---|---|---|
| 생산품질 | 합계 | 3,033 | 3,689 | |
| 종사 임직원 | GMP 교육(품질교육) | 656 | 656 | |
| 데이터 완전성 교육 | 656 | 1,312 | ||
| 전체 임직원 | 의약품 안정성 교육 | 1,721 | 1,721 |
품질교육(협력업체)
HK이노엔은 매년 하반기에 협력사 품질협의회를 1회 개최합니다. HK이노엔의 중요 공급업체와 고위험 공급업체가 참여하는 품질협의회 개최를 통해 품질과 관련된 최신 규제 및 이슈를 공유하고, 품질 교육을 실시하고 있습니다.
정보보호 모니터링
HK이노엔은 발생 가능한 정보보호 및 개인정보 위험 완화를 위하여 이해관계자로부터 수집된 모든 정보를 내부 관리 체계에 따라 철저하게 파악하고 관리합니다. 정보자산에 대한 보안 위험을 사전에 식별하는 위험 관리 활동과 실시간으로 수행하는 정보보호를 위한 시스템을 운영합니다.
정보보호 교육
전 임직원 대상의 정보보호 교육과 개인정보를 취급하는 임직원에 대한 추가 교육을 실시하고 있습니다.
| 주제 | 대상 | 구분 | 교육 수료(명) | 교육 시간(시) |
|---|---|---|---|---|
| 정보보호 | 합계 | 1,778 | 1,812 | |
| 종사 임직원 | 개인정보보호 기본 과정 | 57 | 91 | |
| 개인정보보호 교육 | 1,721 | 1,721 |
컴플라이언스 모니터링
HK이노엔은 책임 있는 영업·마케팅이 이루어질 수 있도록 영업·마케팅 활동에 대한 검토를 다양한 부서에서 진행합니다. 제품 홍보를 위한 자료의 경우 학술팀에서 의약품 광고에 대한 「약사법」 기반으로 Cross-check(실무자-팀장) 검토한 후, code를 부여한 건에 대해서 제작 및 배포가 가능하고, 부여된 code를 통하여 사후 관리가 이루어집니다. 또한 영업·마케팅 활동 중에 사용되는 비용은 지원부서와 Compliance 부서에서 전 건을 검토합니다. 지원부서에서는 집행되는 자원의 효과성과 효율성을 확인하고, Compliance 부서에서는 관련 법령 및 회사 내부 규정에 부합하게 사용되었는지 확인하여 HK이노엔 임직원의 책임있는 영업·마케팅 활동을 뒷받침합니다.
영업마케팅 교육(or 컴플라이언스 교육)
HK이노엔은 영업·마케팅 조직을 대상으로 월 1회 정례교육을 실시합니다. 정례교육에서는 임직원의 전문성 향상과 근거 중심의 영업·마케팅 활동을 위한 제품 및 질환 교육과 공정한 경쟁과 규정 준수를 위한 Compliance 교육을 병행합니다. 또한 신규 입사자와 전배자를 위한 교육을 편성하여 전문성과 준법 정신을 갖춘 임직원을 양성합니다.
| 주제 | 대상 | 구분 | 교육 수료(명) | 교육 시간(시) |
|---|---|---|---|---|
| 영업 마케팅 | 합계 | 1,056 | 1,613 | |
| 종사 임직원 | 제품 및 질환 | 362 | 501 | |
| Compliance | 694 | 1,112 |