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위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

- 케이캡 용량별 표준 3제요법 VS 란소프라졸 표준 3제요법 14일간 제균 치료 비교

- 케이캡, 모든 용량군에서 제균율 80% 이상 기록...우수한 치료 효과 입증

- 케이캡, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료요법으로서 PPI약물 대체 가능성 제시

HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다. 이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다.

이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.

임상 결과, 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다.

현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상이 되어야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.

이번 헬리코박터 파일로리 제균치료 관련 국내 임상시험 결과뿐만 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다. 라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 하나로, HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며, “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

사진2. HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈 

대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8,101억 원을 기록했다.

△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. (끝) 

(참고)

P-CAB (Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제/HK이노엔 케이캡(테고프라잔))

- 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 프로톤펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합. 즉 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해하여 위산이 분비되는 것을 차단하는 원리.

- 따라서 식사와 무관하게 투약 가능하고, 투여 첫날부터 빠르고 강력한 위산분비 억제효과를 나타내며, 약효도 PPI 대비 오래 지속돼 야간 위산분비 억제 우수.

PPI (Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 저해제/란소프라졸 등)

- 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤 펌프 (Hydrogen/Potassium Adenosine Triphosphatase ; H+/K+-ATPase; Proton pump)를 비가역적으로 저해함으로써 위산 분비를 차단.

- PPI는 전구물질(prodrug)로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제하기 때문에 식사 전에 투약해야 하고 반복 투여 시(3~5일)에 최대 효과에 도달함.

UEGW: United European Gastroenterology Week, 유럽 소화기학회

헬리코박터 표준 3제요법 출처

한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안 2020 (https://doi.org/10.3904/kjm.2021.96.3.160), 대한내과학회지: 제 96 권 제 3 호 2021

국내 임상시험 제목

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tegoprazan-Based Standard Triple Therapy for Helicobacter pylori Eradication

mITT: modified Intention-To-Treat
: 선정∙제외 기준을 만족하며 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 설정하여 분석군의 완전성을 확보

라틴아메리카 연구자 주도 임상시험 제목

1) Near-Complete Eradication of Helicobacter Pylori in a Latin American Cohort Using Limecycline–Tegoprazan-Based Quadruple Therapy: Breaking Resistance in The Real World

2) Non-Inferiority Trial of Tegoprazan Versus Esomeprazole for Eradicating Helicobacter Pylori Infection in Treatment-Naive Latin Patients

케이캡 출시국: 18개국 (한국 포함 진출국 총 54개국 중)

▲한국

▲중국(기술수출국)

▲몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 파나마, 인도, 말레이시아(완제수출국 16개국)