HK이노엔

2026. 5. 6 (수)
 

“PPI 대비 우월성 입증하며 글로벌 위식도 역류질환 치료 패러다임 변화 예고”

HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 세계 최대 소화기학회서 美3상 결과 발표

- 미란성 식도염(EE) 치료부터 유지요법까지...PPI(란소프라졸) 대비 임상적 우위 확인

- 케이캡, 서양인 대상 데이터 확보...글로벌 P-CAB 시장 지배력 강화 기반 마련

- 세계 최대 의약품 시장 미국 출시 앞두고 시장 안착 기대감 고조

사진. 2026 미국소화기학회(DDW) 테고프라잔 미란성 식도염(EE) 연구결과 발표 현장 모습.

HK이노엔(HK inno.N) 위식도 역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과가 발표되며 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 출시를 위한 기반을 마련했다.

HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 5월 4일과 5일(현지시간) 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡(이하 ‘테고프라잔’)의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다. 세벨라는 지난해 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를 처음으로 공개했다. 현장에는 세계 각국에서 모인 의료진과 연구자가 참석해 새로운 P-CAB 계열 약물인 테고프라잔에 주목했다.

이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 ‘TRIUMpH 프로그램’에 기반한다. 테고프라잔은 지난 수십 년간 위식도 역류질환의 표준 치료로 자리잡아 온 PPI 중심의 패러다임을 전환하는 초석을 마련하며, 향후 글로벌 시장 확대와 치료 가이드라인 변화 가능성을 제시했다.

미란성 식도염 치료 임상 3상은 미란성 식도염 환자 1,250명을 대상으로 한 대규모 시험이다. 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30mg을 투여한 후, 2주 차 및 8주 차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다.

테고프라잔 100mg은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30mg 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성을 확인했다(테고프라잔 100mg: 8주 p=0.0083, 2주 p<0.0001).

특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.

이는 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례로 평가된다. 특히 기존 P-CAB에서 명확히 입증되지 못했던 PPI 대비 치료 우월성을 테고프라잔이 처음으로 확인했다는 점에서 의미가 크다. 더욱이 이번 결과는 미국에서 진행된 대규모 임상시험을 통해 도출된 것으로, 테고프라잔이 글로벌 위식도 역류질환 치료 시장에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 근거를 마련했다는 평가다.

테고프라잔은 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치에서 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다. 이는 테고프라잔이 기존 표준치료제인 PPI와 비교해 안전성 측면에서 동등한 수준을 유지하면서도, 보다 강력한 치료 효과를 입증한 약물임을 시사한다. 이에 따라 테고프라잔은 안전성과 유효성을 동시에 확보한 차세대 위식도 역류질환 치료제로서, 의료 현장과 투자 시장 모두에서 높은 주목을 받을 것으로 전망된다.

유지요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 우월성을 입증했다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며, 장기 치료 영역에서도 강력한 임상적 경쟁력을 확인했다. 이는 기존 PPI는 물론 동일 P-CAB 계열에서도 명확히 제시되지 못했던 성과로, 초기 치료 효과를 넘어 치료 효과의 지속성까지 입증했다는 점에서 의미가 크다. 전 등급 환자군에서 일관된 우월성을 보였다는 점은 테고프라잔이 특정 중증도에 국한되지 않고 폭넓은 위식도 역류질환 환자군에서 활용될 수 있는 차세대 치료 옵션임을 뒷받침한다.

현장에서 발표를 참관한 대한소화기학회 이사장 김현수 교수(연세대 원주의대 소화기내과)는 “이번 발표를 통해 PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼, 새로운 근거 제시를 통해 향후 위식도 역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다”며, “글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료에 중요한 인식의 변환점이 될 것으로 보인다”고 전했다.

대한소화기기능성질환·운동학회 회장 박무인 교수(고신의대 소화기내과)는 “치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적”이라며, “케이캡이 위식도역류질환 치료에 새로운 해법을 제시하고, 향후 패러다임 변화에도 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 전했다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”며, “이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다”고 밝혔다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 케이캡의 성분명이다. P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약 케이캡은 △약효 발현 △약효 지속 시간 △미란성 식도염 치유 및 유지에서 PPI 계열 약물 대비 우수한 유효성을 입증했다. 국내에서 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9,233억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다.

해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 23개국에서 허가, 20개국에 출시됐다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다. (끝)

TRIUMpH 소개

TRIUMpH 임상은 미국 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 한 테고프라잔의 3상 임상시험으로 구성돼 있으며, 여기에는 △미란성 식도염(EE) △비미란성 위식도역류질환(NERD)이 포함됨. 3상 시험 모두 다양한 인종과 인구통계를 반영한 미국 환자를 대상으로 다기관, 이중 눈가림 방식으로 수행됨.

■미란성 식도염(EE) 3상 연구(NCT05587309)

총 1,250명(LA 등급 C/D 환자 463명 포함)이 참여한 대규모, 다기관, 이중 눈가림 시험으로 안전성과 유효성을 평가함. 이 연구는 초기 치유(2주 및 8주/테고프라잔 100mg과 란소프라졸 30mg) 및 24주간 유지요법(테고프라잔 50mg 및 100mg과 란소프라졸 15mg)으로 구성됨. 

▶1차 평가지표 

- 치유 단계: 8주차까지 완전 치유된 환자 비율

- 유지 단계: 24주차까지 완전한 치유를 유지하는 환자 비율

▶2차 평가지표 

- 치유 단계: 8주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율

- 유지 단계: 24주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율

■DDW 2026 TRIUMpH-EE 구두 발표

▶미란성 식도염 치유

- 발표자: 펠리스 슈놀-서스만, MD (와일 코넬 의과대학) 

- 세션 제목: 위식도 역류질환(GERD)의 임상적 발전

- 세션 날짜 및 시간: 2026년 5월 4일 오전 8시~9시 30분 (미국 중부 표준시)

발표 제목: 테고프라잔 100mg, 란소프라졸 대비 미란성 식도염의 더 빠르고 효과적인 치유 및 가슴 쓰림 완화 효과 입증: 3상 트라이엄프 연구 결과

- 주요 결과

8주 차에 완전 치유된 환자 비율: 테고프라잔 [84.6%] 대 란소프라졸 [78.0%] (Δ=6.6%); 비열등성 및 우월성 입증(p=0.0083).

2주 차에 완전 치유된 환자 비율: 테고프라잔 [76.4%] 대 란소프라졸 [67.0%] (Δ=9.4%); 우월성 입증(p<0.0001).

중증 식도염(LA 등급 C/D) 환자의 2주 및 8주차 치료 결과: 2주차: 테고프라잔 [74.1%] 대 란소프라졸 [54.5%] (Δ=19.6%); 우월성 입증(p<0.0001); 8주차: 테고프라잔 [83.2%] 대 란소프라졸 [68.0%] (Δ=15.2%); 우월성 입증(p=0.0002).

8주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율: 테고프라잔 [54.3%] 대 란소프라졸 [51.9%] (비열등성 검정 p<0.0001). 중증 미란성 식도염(LA 등급 C/D) 환자에서: 테고프라잔 [60.1%] 대 란소프라졸 [53.6%] (Δ=6.5%); 우월성 입증(p=0.0289).

테고프라잔 100mg은 미란성 식도염(EE) 치료에 안전한 것으로 나타났으며, 란소프라졸 30mg과 비교했을 때 치료 관련 이상반응(TEAE) 또는 특별 이상반응(AESI) 발생률에 차이가 없었음. 연구 기간 동안 평균 혈청 가스트린 수치는 정상 범위 내에 유지됨.

▶미란성 식도염의 치유 유지

- 발표자: C. 프라카시 갸왈리, MD (워싱턴 대학교 의과대학)

- 세션 제목: 위식도 역류질환 최신 정보: 증상 발현부터 관리까지

- 세션 일시: 2026년 5월 5일 오전 8시~9시 30분 (미국 중부 표준시)

- 발표 제목: 테고프라잔, 미란성 식도염 환자에서 24주간 우수한 치유 유지 및 가슴 쓰림 증상 조절 효과 제공: 3상 트라이엄프 연구 결과

- 주요 결과

24주차에 지속적인 완전 치유를 보인 환자 비율(모든 LA 등급): 테고프라잔 100mg [69.4%], 테고프라잔 50mg [61.4%], 란소프라졸 15mg [50.6%] (Δs=18.8% 및 10.8%, 각각) (비열등성 입증; 란소프라졸 대비 우월성 입증: 100mg p<0.0001, 50mg p=0.0145).

LA 등급 C/D 환자에서 24주차에 지속적인 치유: 테고프라잔 100mg [76.4%] 대 란소프라졸 15mg [44.3%] (Δ=32.1%); 우월성 입증(p<0.0001); 테고프라잔 50mg [57.9%] (Δ=13.6%) (우월성에 대한 p=0.061).

테고프라잔 100mg [72.9%] 및 50mg [69.9%] 투여군과 란소프라졸 [69.4%] 투여군을 비교했을 때, 24주 시점에서 24시간 동안 가슴 쓰림 없는 날의 비율은 각각 3.5% 및 0.5%였음(비열등성 검정 p<0.0001). 중증 미란성 식도염(LA 등급 C/D) 환자에서는 테고프라잔 100mg [84.2%] 투여군이 란소프라졸 [70.4%] 투여군보다 우월한 것으로 나타남(p=0.0018)(Δ=13.8%).

테고프라잔의 두 용량 모두에서 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 약물 부작용(AESI) 발생률은 낮았으며, 란소프라졸과 유사했고 용량 효과는 나타나지 않았음. 평균 혈청 가스트린 수치는 치료 기간 동안 정상 범위 내에 유지됨.

▶위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)

- 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 위산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환

- 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도 역류질환으로 나뉨.

▶미란성 식도염 (erosive esophagitis, EE)

: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우

▶LA 등급 (The Los Angeles Classification)

- 로스앤젤레스 세계 소화기 학회에서 처음 발표된 미란성 식도염 진단 기준으로, 점막 결손 길이와 원주 방향의 크기에 따라 LA A등급부터 D등급으로 분류하고 있다.

▶P-CAB (Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제/HK이노엔 케이캡(테고프라잔))

- 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 프로톤펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합. 즉 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해하여 위산이 분비되는 것을 차단하는 원리.

- 따라서 식사와 무관하게 투약 가능하고, 투여 첫날부터 빠르고 강력한 위산분비 억제효과를 나타내며, 약효도 PPI 대비 오래 지속돼 야간 위산분비 억제 우수.

▶PPI (Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 저해제/란소프라졸 등)

- 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤 펌프 (Hydrogen/Potassium Adenosine Triphosphatase ; H+/K+-ATPase; Proton pump)를 비가역적으로 저해함으로써 위산 분비를 차단.

- PPI는 전구물질(prodrug)로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제하기 때문에 식사 전에 투약해야 하고 반복 투여 시(3~5일)에 최대 효과에 도달함.

HK이노엔㈜

HK이노엔㈜은 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 설립되어, 2014년 CJ헬스케어로 출범했다. 2018년 콜마그룹에 편입되어 2020년 HK이노엔㈜으로 사명을 바꾸고 새롭게 출발했다. HK이노엔㈜은 ‘고객의 더 나은 삶을 위해 건강한 세상을 만든다’는 사명 아래 전문의약품과 Health, Beauty 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. 전문의약품 영역에서는 대한민국 30호 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발 및 블록버스터 신약으로 키운 역량을 바탕으로, 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다. Health, Beauty 영역에서는 숙취해소제 ‘컨디션’을 시작으로 음료, 건강식품, 화장품 분야로의 확장을 통해 회사의 미래가치를 더욱 높이고 있다. www.inno-n.com

Sebela Pharmaceuticals® 

세벨라 파마슈티컬스는 소화기내과 분야에서 시장 선도적인 위치를 차지하고 있으며 여성 건강 혁신에 중점을 두고 있는 미국 제약 회사다. 세벨라 파마슈티컬스의 계열사인 Braintree Laboratories, Inc.는 40년 이상 대장내시경 스크리닝 제제의 시장을 선도해 왔으며, 혁신적인 처방 대장내시경 제제와 여러 소화기내과 제품 포트폴리오를 발명, 개발 및 상용화했다. Braintree는 소화기내과 후기 임상 개발 프로그램 파이프라인도 보유하고 있다. www.sebelapharma.com