HK이노엔

2026. 5. 13 (수)
 

HK이노엔 블록버스터 대형 신약 케이캡, 원외처방 1위 등극

- 위식도역류질환 신약 케이캡, 4월 원외처방실적 208억 원 기록

- 글로벌 의약품 제치고 1위…상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡 유일

- 세계 최대 소화기학회서 PPI 대비 압도적 우월성 입증



HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다. 

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 국산 신약 30호 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억 원을 기록하며 유비스트 내 집계되는 전체 10,476개 품목 중 글로벌 의약품을 제치고 1위에 올랐다. 원외처방 상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡이 유일하다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 가파른 성장세를 이어오고 있다. 국산 신약 중 최단 기간 내에 연간 원외처방실적 1,000억 원을 돌파했으며 꾸준히 성장해 지난해에는 연간 원외처방실적 2,000억 원을 돌파했다. 

이러한 성장 배경에는 축적된 임상 데이터와 다양한 적응증 확보를 통해 유효성 및 안전성을 입증하고 의료진과 신뢰를 구축한 점 등이 꼽힌다. 케이캡은 국내 출시 P-CAB 중 가장 많은 159건의 임상 연구를 보유하고 있으며, △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균요법 △유지요법(25mg에 한함) 등 5가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 궤양 예방을 위한 3상 임상을 마무리하며 추가 적응증 확보도 진행 중이다. 

케이캡의 글로벌 영토 확장을 위한 노력도 활발하다. 최근 세계 최대 소화기학회인 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 미국 임상 3상 데이터가 공개되며 큰 주목을 받았다. 해당 연구에서 케이캡은 2, 8주 시점 완전 치유율과 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 약물 대비 압도적 우월성을 입증하며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 경쟁력을 확인했다. 이를 기반으로 케이캡의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인에도 기대감이 커지고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 국내 출시된 P-CAB 중 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 바탕으로 의료진의 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다”며 “국내외에서 우수한 임상 데이터를 확보하고 실제 처방 시장에서도 월간 원외처방 실적 1위라는 성과를 이룬 만큼, 국내는 물론 해외에서도 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

현재 케이캡은 대한민국을 포함해 전 세계 23개국에 허가됐으며, 기술수출 혹은 완제수출 형식으로 해외 55개국에 진출해 제품의 우수성을 인정받고 있다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 올해 1월 미국 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다. (끝)

▶케이캡 국내 원외처방실적 추이

                                                                        (기준: 원외처방실적 / 단위: 억원)