허가변경
"다파글리플로진-메트포르민 복합제" 허가사항 변경 명령 안내의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
다파글리플로진-메트포리민 복합제의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.
■ 자사제품:
- 다파엔듀오서방정5/500밀리그램
- 다파엔듀오서방정5/1000밀리그램
- 다파엔듀오서방정10/500밀리그램
- 다파엔듀오서방정10/1000밀리그램
■ 주요 변경사항:
- 용법용량 중 신장애 환자에 대한 메트포르민 시작 및 최대 용량 구체화, eGFR 45 mL/min/1.73m2미만 환자 투여 권장되지 않음 추가
- 사용상의 주의사항 중 체액량 감소 및 신기능 환자에 대한 모니터링 강화, 비타민 B12 결핍 관련 주의사항 추가, 다파글리플로진과 리튬 상호작용 관련 내용 추가
■ 허가사항 변경일 : 2025년 11월 7일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2025년 08월 07일 업로드한 "다파글리플로진-메트포르민 복합제 허가사항 변경명령" 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.