허가변경
아토르바스타틴·메트포르민 복합제(경구제) 변경명령 통보 건
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
"아토르바스타틴 메트포르민 복합제(경구제)"의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.
■ 자사제품:
아토메트서방정10/500밀리그램, 아토메트서방정10/750밀리그램, 아토메트서방정20/500밀리그램, 아토메트서방정20/750밀리그램, 아토메트서방정10/1000밀리그램
■ 주요 변경사항:
- '사용상의주의사항 - 4. 이상반응 중 '2) 국내 시판 후 조사결과' 추가
■ 허가사항 변경 반영일 : 2025.09.10
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처로부터 2025년 06월 10일 수신한 ‘의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림(아토르바스타틴 메트포르민 복합제(경구제))’ 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.
- [별첨1] 에이치케이이노엔 공문_의약품 허가사항 변경명령 통보(아토르바스타틴·메트포르민 복합제(경구제)).pdf
- [별첨2] 식약처 공문_재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(아토르바스타틴·메트포르민 복합제).pdf
- [별첨3] 변경대비표_아토르바스타틴·메트포르민 복합제.pdf
- [별첨4] 허가사항 변경명령(안)_아토르바스타틴·메트포르민 복합제.pdf
- [별첨5] 사용상의주의사항_아토메트서방정10_500mg (201801998).pdf
- [별첨5] 사용상의주의사항_아토메트서방정10_750mg (201801997).pdf
- [별첨5] 사용상의주의사항_아토메트서방정10_1000mg (201803343).pdf
- [별첨5] 사용상의주의사항_아토메트서방정20_500mg (201801995).pdf
- [별첨5] 사용상의주의사항_아토메트서방정20_750mg (201801996).pdf