HK이노엔

항상 저희  HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.  

암로디핀 함유 제제의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.

■ 자사제품: 

- 암로스타정5밀리그램(암로디핀아디프산염)

- 엑스원정5/80밀리그램

- 엑스원정5/160밀리그램

- 엑스원정10/160밀리그램

- 엑스원알정5/80/2.5밀리그램

- 엑스원알정5/80/5밀리그램

- 엑스원알정5/80/10밀리그램

- 엑스원알정5/160/2.5밀리그램

- 엑스원알정5/160/5밀리그램

- 엑스원알정5/160/10밀리그램

- 엑스원에이정5/80/10밀리그램

- 엑스원에이정5/80/20밀리그램

- 엑스원에이정5/160/10밀리그램

- 엑스원에이정5/160/20밀리그램

※ 전공정위탁제조 품목으로서 25.11에 신규 품목허가 예정인 엑스원플러스정10/160/25밀리그램, 엑스원플러스정10/160/12.5밀리그램, 엑스원플러스정5/160/12.5밀리그램, 

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)의 경우, 품목허가 시 허가사항에 본 암로디핀 변경명령에 따른 내용이 포함될 예정임을 말씀드립니다. 

 

■ 주요 변경사항:  

- 암로디핀 단일제: 사용상의 주의사항 중 ‘5. 상호작용 4) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향’에 타크로리무스 내용 추가

- 암로디핀·발사르탄 복합제: 사용상의 주의사항 중 ‘6. 상호작용 2) 암로디핀’에 ⑥타크로리무스 내용 추가

- 암로디핀·발사르탄·아토르바스타틴 복합제: 사용상의 주의사항 중 ‘6. 상호작용 1) 암로디핀’에 ⑥타크로리무스 내용 추가

- 암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 복합제: 사용상의 주의사항 중 ‘6. 상호작용 1) 암로디핀’에 ⑥타크로리무스 내용 추가

■ 허가사항 변경 반영일 : 2026년 2월 12일 

자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.

*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2025년 11월 12일 업로드한 ‘"암로디핀 함유 제제" 허가사항 변경명령’ 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.