허가변경
"플루오로퀴놀론 계열 제제" 허가사항 변경명령 통보의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
"플루오로퀴놀론 계열 제" 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.
■ 자사제품:
- 사이톱신정(시프로플록사신염산염)(품목기준코드: 198801052)
- 사이톱신주(시프로플록사신)(품목기준코드: 199301538)
- 모벨록신정400밀리그램(목시플록사신염산염)(품목기준코드: 201310000)
- 모벨록신주400밀리그램(목시플록사신)(품목기준코드: 201206595)
- 이노엔레보플록사신주(품목기준코드: 200401544)
■ 주요 변경사항:
- 시프로플록사신 성분 제제: 사용상의 주의사항 중 ‘4. 이상반응’에 정신계 이상반응 내용 추가
- 목시플록사신 성분 제제: 사용상의 주의사항 중 ‘4. 이상반응’에 정신계 이상반응 내용 추가
- 레보플록사신 성분 제제: 사용상의 주의사항 중 ‘4. 이상반응 3) 정신신경계’에 이상반응 내용 추가
■ 허가사항 반영일: 2026년 3월 23일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2025년 12월 22일 업로드한 "플루오로퀴놀론 계열 제제" 허가사항 변경명령 통보에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.