HK이노엔

항상 저희  HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.  

"로수바스타틴∙암로디핀 복합제(경구제)"의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.

■ 자사제품: 

- 엑스원알정5/80/2.5밀리그램(품목기준코드: 202302824)

- 엑스원알정5/160/2.5밀리그램(품목기준코드: 202302825)

- 엑스원알정5/80/5밀리그램(품목기준코드: 201902300)

- 엑스원알정5/80/10밀리그램(품목기준코드: 201902301)

- 엑스원알정5/160/5밀리그램(품목기준코드: 201902303)

- 엑스원알정5/160/10밀리그램(품목기준코드: 201902302)

 

■ 주요 변경사항:  

- 암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 복합제: 사용상의 주의사항 중 ‘4. 이상반응 4) 암로디핀/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보’에 ‘(1) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과’ 내용 추가

■ 허가사항 변경 반영일 : 2026년 4월 07일 

자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.

*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2026년 1월 7일 업로드한 ‘"로수바스타틴∙암로디핀 복합제(경구제)" 허가사항 변경명령’ 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.