허가변경
"이르베사르탄 함유 제제" 허가사항 변경명령 안내의 件
항상 저희 HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.
"이르베사르탄 함유 제제"의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.
■ 자사제품:
- 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄)
- 이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄)
- 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램
- 이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램
■ 주요 변경사항:
- 이르베사르탄 단일제: 사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 13) 저혈당 관련 내용, 6. 상호작용 9) 레파글리니드 관련 내용 추가
- 이르베사르탄·히드로클로로티아지드 복합제: 사용상의 주의사항 중 4. 이상반응 항 내용 추가, 5. 일반적 주의 13) 저혈당 관련 내용 추가, 6. 상호작용 5) 레파글리니드 관련 내용 추가
■ 허가사항 변경 반영일 : 2025년 12월 26일
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2025년 09월 25일 업로드한 ‘이르베사르탄 함유 제제[이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄), 이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄), 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램, 이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램]의 허가사항 변경 명령’ 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.
- [별첨1]에이치케이이노엔 공문_의약품 허가사항 변경 명령 통보 (이르베사르탄 함유 제제).pdf
- [별첨2]의약품 허가사항 변경명령(이르베사르탄 함유 제제) 공문_식약처.pdf
- [별첨3]허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(이르베사르탄 함유 제제).hwpx
- [별첨4]이노엔아벨탄정150밀리그램 사용상의주의사항(안).pdf
- [별첨5]이노엔아벨탄정300밀리그램 사용상의주의사항(안).pdf
- [별첨6]이노엔아벨탄플러스정150_12.5밀리그램 사용상의주의사항(안).pdf
- [별첨7]이노엔아벨탄플러스정300_12.5밀리그램 사용상의주의사항(안).pdf