HK이노엔

항상 저희  HK inno.N을 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.  

아토르바스타 함유 제제의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.

■ 자사제품: 

- 제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴)(품목기준코드: 202503099)

- 제피토정10/10밀리그램(품목기준코드: 202100240)         

- 제피토정10/20밀리그램(품목기준코드: 202100242)

- 제피토정10/40밀리그램(품목기준코드: 202100241)

- 아토메트서방정20/500밀리그램(품목기준코드: 201801995)

- 아토메트서방정20/750밀리그램(품목기준코드: 201801996)

- 아토메트서방정10/500밀리그램(품목기준코드: 201801998)

- 아토메트서방정10/750밀리그램(품목기준코드: 201801997)

- 아토메트서방정10/1000밀리그램(품목기준코드: 201803343)

- 엑스원에이정5/80/10밀리그램(품목기준코드: 202005384)

- 엑스원에이정5/80/20밀리그램(품목기준코드: 202005383)

- 엑스원에이정5/160/10밀리그램(품목기준코드: 202005386)

- 엑스원에이정5/160/20밀리그램(품목기준코드: 202005385)

 

■ 주요 변경사항:  

- 아토르바스타틴칼슘·에제티미브: 사용상의 주의사항 중 ‘4.이상반응 ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보’에 6) 항목의 시판 후 이상반응 보고 내용(혈관염, 태선 모양 약물 반응) 추가 

- 아토르바스타틴칼슘·메트포르민염산염: 사용상의 주의사항 중 ‘4.이상반응 ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보’에 6)번 항목의 시판 후 이상반응 보고 내용(혈관염, 태선 모양 약물 반응) 추가, 

  ‘5.일반적 주의 ○ 아토르바스타틴칼슘수화물 7)근육병증/횡문근융해’ 및 ‘6.상호작용 ○아토르바스타틴칼슘수화물 26)’에 답토마이신 내용 추가

- 아토르바스타틴칼슘·발사르탄·암로디핀베실산염: 사용상의 주의사항 중 ‘4.이상반응 3) 개개 주성분에 대한 추가정보 (3) 아토르바스타틴’에 ⑥항목의 시판 후 이상반응 보고 내용(혈관염, 태선 

  모양 약물 반응) 추가, ‘5.일반적 주의 4)아토르바스타틴 7)근육병증/횡문근융해’ 및 ‘6.상호작용 3)아토르바스타틴 ㉔’에 답토마이신 내용 추가

■ 허가사항 변경 반영일 : 2026년 3월 3일 

자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다.
감사합니다.

*본 게시물은 식품의약품안전처에서 2025년 12월 3일 업로드한 ‘아토르바스타 함유 제제 허가사항 변경명령’ 에 따라 게시하며, 식품의약품안전처(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제공한 파일이 포함되어 있습니다.